Ілюстративне фото з відкритих джерел

Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) дозволило британській фармкомпанії GSK застосовувати Hibsago (бепіровірсена) для лікування хронічного гепатиту B у дорослих пацієнтів. У клінічних дослідженнях III фази терапія дозволила досягти тривалого придушення вірусу без подальшого прийому ліків у 19% учасників, йдеться в повідомленні GSK.

Hibsago призначений для пацієнтів без цирозу печінки, які щонайменше шість місяців отримують противірусну терапію та мають пригнічене вірусне навантаження. Додатковою умовою є рівень поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg) не вище 3000 МО/мл. Засіб застосовується разом зі вже призначеними противірусними ліками. Курс розрахований на 24 тижні, після першої ін'єкції пацієнт може самостійно вводити препарат.

Бепіровірсен став першим схваленим у США антисмисловим олігонуклеотидом для лікування хронічного гепатиту B. Він пригнічує утворення вірусної РНК та білків, допомагаючи імунній системі контролювати інфекцію. На відміну від традиційної терапії, яку багатьом пацієнтам доводиться приймати роками, новий підхід дозволяє частині хворих відмовитися від подальшого лікування.

Підставою для реєстрації Hibsago (бепіровірсена) стали результати двох міжнародних досліджень B-Well 1 та B-Well 2, проведених у 29 країнах. Функціонального лікування досягли 233 з 1220 пацієнтів (19%), які отримували бепіровірсен, однак жодного з 614 учасників контрольної групи. Під цим мається на увазі відсутність визначених вірусної ДНК та HBsAg протягом як мінімум 24 тижнів після припинення всієї терапії. Серед пацієнтів з вихідним рівнем HBsAg не вище 1000 МО/мл результативність досягла 26% (200 із 768 осіб).

Найбільш поширеними небажаними реакціями в дослідженнях стали почервоніння та болючість у місці ін'єкції, а також тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів. При цьому FDA попередило про ризики серйозного ураження печінки та зниження кількості тромбоцитів, тому лікування потребує регулярного контролю за показниками крові.

Гепатит B - поширена варіація збудника гепатиту, здатна викликати як хронічну, і гостру форму хвороби.

Гепатит B заразніший, ніж ВІЛ, при цьому його частинки здатні виживати поза організмом людини впродовж тривалого часу. Як правило, імунітет більшості людей справляється з інфекцією самостійно, однак для індивідів з ослабленою імунною системою він становить серйозну загрозу.

За оцінкою GSK, у США на хронічний гепатит B страждають майже 1,7 млн ​​осіб, а в усьому світі - понад 240 млн. Захворювання щорічно стає причиною приблизно 1,1 млн смертей. Компанія отримала права на бепіровірссен у американської Ionis Pharmaceuticals і продовжує реєстрацію коштів на інших ринках. Крім США, його застосування вже дозволено в Японії.

Раніше у США схвалили перший препарат для лікування гепатиту D.

Підготував: Сергій Дага