Фото: "Велтрузи" (оланзапін) для лікування шизофренії

Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) дозволило застосування "Велтрузи" (оланзапін) для лікування шизофренії у дорослих. Ліки вводять підшкірно щомісяця замість щоденного прийому таблеток. Як повідомила ізраїльська фармацевтична компанія Teva, це перша схвалена у США підшкірна форма оланзапіну тривалої дії.

Нова форма випуску дозволяє підтримувати необхідну концентрацію діючої речовини без додаткових ін'єкцій або прийому таблеток на початку лікування. Після введення пацієнтам також не потрібне обов'язкове медичне спостереження. Раніше для ін'єкційної форми оланзапіну, яку вводять внутрішньом'язово, таке спостереження передбачалося через ризик розвитку синдрому постін'єкційного делірію та седації – порушення свідомості та вираженої сонливості.

Підставою для реєстрації стали результати дослідження ІІІ фази SOLARIS за участю 675 пацієнтів з шизофренією у віці 18-64 років. Протягом перших восьми тижнів учасники отримували одну з трьох доз оланзапіну або плацебо. За даними Teva, лікування супроводжувалося зменшенням вираженості симптомів захворювання, покращенням загального стану, а також особистого та соціального функціонування пацієнтів.

Профіль безпеки нової форми загалом відповідав таблетованому оланзапіну. Серед найбільш поширених побічних ефектів відзначалися збільшення маси тіла, сонливість, головний біль, запори та реакції у місці ін'єкції. При цьому виробник попереджає, що ризик синдрому постін'єкційного делірію та седації для нової форми остаточно не встановлено.

WELTRUZA (olanzapine) буде доступна в США в трьох дозуваннях - 318, 425 і 531 мг, що відповідають добовому прийому 10, 15 і 20 мг оланзапіну в таблетках. Компанія розраховує почати постачання найближчими тижнями. У травні 2026 року Європейське агентство лікарських засобів (EMA) прийняло заявку на реєстрацію нової форми, однак в Євросоюзі вона поки що не схвалена.

Підготував: Сергій Дага